|
Главная страница >
Клинические исследования >
Что такое клиническое исследование?
|
Документы клинического исследования |
Что такое клиническое исследование? |
Виды клинических исследований |
Фазы клинических исследований |
Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик, который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования.
Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании — разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Качественной Клинической Практики) и действующими нормативными требованиями. До начала клинического исследования должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества. Испытуемый может быть включен в исследование только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.
Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.
|
01.04.2007 - Передается ли рак по наследству?
Необходимо отметить, что спорадические мутации, возникающие в течение жизни, также достоверно чаще встречаются у лиц, у которых один, либо несколько родственников имели опухоль толстой кишки (семейный анамнез). По видимому, это связано с тем, что ими наследуется некая склонность к мутированию в генах, ответственных за состояние слизистой оболочки, что и вызывает опухоль.
...
01.04.2007 - Как снизить верояность азвития рака тостой кишки?
Исследования показали, что употребление в пищу большего количества овощей (картофель, салат, капуста, бобовые), благодаря содержанию в них пищевых волокон (клетчатки), эффективно предотвращают развитие толстокишечного рака. Специалисты также советуют употреблять в пищу меньшее количество жиров, есть больше рыбы и "белого" мяса (например, птицы).
...
18.06.2006 - Как снизить токсичность химиотерапии?
Химиотерапия – это метод лечения злокачественных новообразований с помощью цитотоксических (ядовитых для клеток) лекарственных веществ. К сожалению, химиопрепараты действуют не только на больные, но (хотя и в меньшей степени) и на здоровые клетки....
|
