Chemotherapy.ru - всё о лекарственном лечении опухолей
На главную Написать письмо Карта сайта Версия для печати
лекарственная терапия в лечении опухолей противоопухолевые средства противоопухолевая терапия отдельных новообразований коррекция побочных эффектов

Фазы клинических исследований

НОВОСТИ

Главная страница >  Клинические исследования >  Фазы клинических исследований

|    Документы клинического исследования   |    Что такое клиническое исследование?   |    Виды клинических исследований   |    Фазы клинических исследований   |   

Документы клинического исследования
 
Что такое клиническое исследование?
 
Виды клинических исследований
 
Фазы клинических исследований
 

Клинические исследования лекарственных средств — длительный процесс. Исследование может продолжаться в течение нескольких лет. В зависимости от этапа исследования оно подразделяется на фазы. Различают 4 основные фазы клинического исследования:

Фаза I — первые испытания лекарственного средства на людях, обычно на здоровых добровольцах (не менее 10). Эти исследования часто называют клиническими фармакологическими испытаниями, так как они спланированы таким образом, чтобы установить переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, фармакокинетические и фармакодинамические характеристики, а иногда и первоначальные показатели эффективности при испытаниях на людях.

ВоII Фазе оцениваются эффективность и безопасность препарата у пациентов с конкретным заболеванием. Обычно это плацебо-контролируемые исследования. Иногда II Фазу клинических исследований разделяют на фазы IIа и IIb. Целями II Фазы являются оценка краткосрочной безопасности лекарственного средства (IIа), а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов (IIb).

В III Фазе клинических исследований лекарственное средство испытывается на больших группах пациентов (тысячи испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, исследование проводится в многочисленных научно-исследовательских центрах различных стран. Исследования III Фазы часто бывают рандомизированными контролируемыми исследованиями. В этих исследованиях изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза. На основании результатов III Фазы клинических исследований принимается решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного препарата. III Фаза клинического исследования также может подразделяться на фазы IIIa и IIIb.

IV Фаза клинических исследований проводится уже после того, как лекарственный препарат получил одобрение. Эти исследования часто называют постмаркетинговыми (пострегистрационными) исследованиями. Целью данных исследований является выявление отличий нового лекарственного препарата от других препаратов в данной фармгруппе, сравнение его эффективности по отношению к аналогам, уже реализуемым на рынке и демонстрация пользы нового препарата с точки зрения экономики здравоохранения, а также выявление и определение ранее неизвестных или неправильно определенных побочных эффектов лекарственного средства и факторов риска. В результате безопасность и эффективность лекарства могут периодически пересматриваться в соответствии с новыми клиническими данными по его применению.

01.04.2007 - Передается ли рак по наследству?

Необходимо отметить, что спорадические мутации, возникающие в течение жизни, также достоверно чаще встречаются у лиц, у которых один, либо несколько родственников имели опухоль толстой кишки (семейный анамнез). По видимому, это связано с тем, что ими наследуется некая склонность к мутированию в генах, ответственных за состояние слизистой оболочки, что и вызывает опухоль. ...


01.04.2007 - Как снизить верояность азвития рака тостой кишки?

Исследования показали, что употребление в пищу большего количества овощей (картофель, салат, капуста, бобовые), благодаря содержанию в них пищевых волокон (клетчатки), эффективно предотвращают развитие толстокишечного рака. Специалисты также советуют употреблять в пищу меньшее количество жиров, есть больше рыбы и "белого" мяса (например, птицы). ...


18.06.2006 - Как снизить токсичность химиотерапии?

Химиотерапия – это метод лечения злокачественных новообразований с помощью цитотоксических (ядовитых для клеток) лекарственных веществ. К сожалению, химиопрепараты действуют не только на больные, но (хотя и в меньшей степени) и на здоровые клетки....


КОНСУЛЬТАЦИИ

(01.04.2016) Вопрос:

Здравствуйте! Моей маме, возраст 65 лет поставлен диагноз C-r сигмовидный кишки C4pT4N1M0 G2 III C ст. Какою...  читать

(01.04.2016) Вопрос:

Моему мужу 26 лет. Проведено удаление раковой опухоли толстой кишки. Лимфоузлы были чистые, метастаз не...  читать

(01.04.2016) Вопрос:

Здравствуйте. Моей маме 66 лет. Удалили желудок. Гистология показала наличие перстневидных клеток. В...  читать

ТЕМАТИЧЕСКИЕ НОВОСТИ

19.05.2015 - Бесплатное гормональное лечение РАКА ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

Научная программа в Национальном медицинском исследовательском радиологическом центре...


26.11.2014 - ДЕНЬ ОТКРЫТЫХ ДВЕРЕЙ,

посвященный диагностике и профилактике злокачественных образований кожи....


25.11.2014 - Какова выживаемость при раке мочевого пузыря ?

Ниже приводится стандартный протокол динамического наблюдения:...


   Design, programming, content and promotion by A4-design2005 © chemotherapy.ru Rambler's Top100   Рейтинг@Mail.ru

Информация о Вашей компании